無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染。東莞卓為凈化專業從事醫療無菌車間設計生產施工，以下是東莞卓為凈化與大家分享的醫療器械無塵車間建設要求。

一、無塵車間溫、濕度的要求　　

1、與生產工藝要求相適應。　　

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。　

　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。　　

二、無塵車間常用的監測設備　　

風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，　　

三、無菌檢測室的要求　　

無塵車間必須配備獨立凈化空調系統無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

四、第三方檢測機構的環境檢測報告　　

提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。　　

1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。　　

2、檢測的部位有：　　

（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。　　

（2）無菌檢測室。　　

五、需醫療器械無塵車間生產的產品目錄　　

植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

卓為凈化在十年的成長歷程中，凝聚了一大批專業、較真的技術人才及一百多位施工工藝優良的技術工人。能為您的凈化及空調項目高質完成提供堅實的保障。我們專業設計、施工百級凈化、千級凈化、萬級凈化、十萬級凈化、三十萬級凈化的無塵凈化空間。

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