制藥車間潔凈工程設計程序 

答：制藥車間工程設計的一般程序是這樣的： 

1、設計前期準備 項目建議書 審查及批準 可行性研究報告 審查及批 準 匙 驗證。  

2、請簡述為什么要對藥廠進行 GMP 驗證。  

答：GMP 驗證的內容包括廠房、設施與設備的驗證，檢驗與計量的驗證，生產過程的驗證和產品驗證。 通過這些驗證要確認廠房是否達到設計的凈化空調要求；各個機器設備和系統的安裝是否能夠在規定的限度和偏 差范圍內穩定操作；風淋室設備運行是否達到規定的技術指標；各個系統的運行是否達到了事先設定的技術標準；相應的管 理和維護規程是否已經建立；檢驗與質量相關的各種參數、措施、儀表、規程標準等的適用性和可靠性，確認按規定 的生產工藝生產的產品符合有效性和安、全性的所有要求，確認工藝是有效的、可重現的，為成品生產做以后的準備。  

3、一般藥廠由那幾個部分組成? 一般藥廠由那幾個部分組成? 幾個部分組成 答：一般藥廠由如下幾個部分組成：主要生產車間（原料、制劑等）輔助生產車間（機修、儀表等） 。倉庫（原料、 成品庫和高、效過濾器） 。動力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站） 。公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等） 。環 保設施（污水處理、綠化等） 。全廠性管理設施和生活設施（廠部辦公樓，中央化驗室，研究所、計量站、食堂、醫 務所等） 。運輸道路（車庫、道路等）  

4、GMP 對廠房布局有什么要求？ 對廠房布局有什么要求？  

答：GMP 對廠房布局有如下要求：  

1)、 廠房應按生產工藝流程及需要的安、全的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不 交叉。  

2)、 生產區應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等， 便于操作。 高度一般以人的適宜為準，2.7 米左右。  

3)、 在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置。 

（1）潔凈級別高的潔凈室（區）宜布置在人員較少到達的地方，并宜靠近空調機房 

（2）不同潔凈度等級的潔凈室（區）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。  

（3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區）宜相對集中。  

（4）不同空氣。潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施，如設置更衣間、緩沖間、KLC傳遞窗 等。  

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