_潔凈工程設計程序。
答:制藥車間工程設計的一般程序是這樣的:
1、設計前期準備 項目建議書 審查及批準 可行性研究報告 審查及批 準驗證。
2、請簡述為什么要對藥廠進行 GMP 驗證。
答:GMP 驗證的內(nèi)容包括廠房、設施與設備的驗證,檢驗與計量的驗證,生產(chǎn)過程的驗證和產(chǎn)品驗證。 通過這些驗證要確認廠房是否達到設計的凈化空調(diào)要求;各個機器設備和系統(tǒng)的安裝是否能夠在規(guī)定的限度和偏 差范圍內(nèi)穩(wěn)定操作;風淋室設備運行是否達到規(guī)定的技術(shù)指標;各個系統(tǒng)的運行是否達到了事先設定的技術(shù)標準;相應的管 理和維護規(guī)程是否已經(jīng)建立;檢驗與質(zhì)量相關(guān)的各種參數(shù)、措施、儀表、規(guī)程標準等的適用性和可靠性,確認按規(guī)定 的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品符合有效性和安、全性的所有要求,確認工藝是有效的、可重現(xiàn)的,為成品生產(chǎn)做后面的準備。
3、一般藥廠由那幾個部分組成? 一般藥廠由那幾個部分組成? 幾個部分組成 答:一般藥廠由如下幾個部分組成:主要生產(chǎn)車間(原料、制劑等)輔助生產(chǎn)車間(機修、儀表等) 。倉庫(原料、 成品庫和高、效過濾器) 。動力(鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站) 。公用工程(水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等) 。環(huán) 保設施(污水處理、綠化等) 。全廠性管理設施和生活設施(廠部辦公樓,中央化驗室,研究所、計量站、食堂、醫(yī) 務所等) 。運輸?shù)缆罚ㄜ噹?、道路等?
4、GMP 對廠房布局有什么要求? 對廠房布局有什么要求?
答:GMP 對廠房布局有如下要求:
1)、 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及需要的安、全的空氣潔凈級別合理布局,做到人、物流分開,流程順暢、短捷、不 交叉。
2)、 生產(chǎn)區(qū)應有足夠的面積和空間,用以安置設備、物料等, 便于操作。 高度一般以人的適宜為準,2.7 米左右。
3)、 在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置。
(1)潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員較少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房。
(2)不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。
(3)空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中。
(4)不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間、緩沖間、傳遞窗 等。
卓為凈化在十年的成長歷程中,凝聚了一大批專業(yè)、較真的技術(shù)人才及一百多位施工工藝優(yōu)良的技術(shù)工人。能為您的凈化及空調(diào)項目高質(zhì)完成提供堅實的保障。我們專業(yè)設計、施工百級凈化、千級凈化、萬級凈化、十萬級凈化、三十萬級凈化的無塵凈化空間。
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