_潔凈工程設計程序。 

答：制藥車間工程設計的一般程序是這樣的： 

1、設計前期準備 項目建議書 審查及批準 可行性研究報告 審查及批 準驗證。  

2、請簡述為什么要對藥廠進行 GMP 驗證。  

答：GMP 驗證的內(nèi)容包括廠房、設施與設備的驗證，檢驗與計量的驗證，生產(chǎn)過程的驗證和產(chǎn)品驗證。 通過這些驗證要確認廠房是否達到設計的凈化空調(diào)要求；各個機器設備和系統(tǒng)的安裝是否能夠在規(guī)定的限度和偏 差范圍內(nèi)穩(wěn)定操作；風淋室設備運行是否達到規(guī)定的技術(shù)指標；各個系統(tǒng)的運行是否達到了事先設定的技術(shù)標準；相應的管 理和維護規(guī)程是否已經(jīng)建立；檢驗與質(zhì)量相關(guān)的各種參數(shù)、措施、儀表、規(guī)程標準等的適用性和可靠性，確認按規(guī)定 的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品符合有效性和安、全性的所有要求，確認工藝是有效的、可重現(xiàn)的，為成品生產(chǎn)做后面的準備。  

3、一般藥廠由那幾個部分組成? 一般藥廠由那幾個部分組成? 幾個部分組成 答：一般藥廠由如下幾個部分組成：主要生產(chǎn)車間（原料、制劑等）輔助生產(chǎn)車間（機修、儀表等） 。倉庫（原料、 成品庫和高、效過濾器） 。動力（鍋爐房、空壓站、變電所、配電間、冷凍站） 。公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等） 。環(huán) 保設施（污水處理、綠化等） 。全廠性管理設施和生活設施（廠部辦公樓，中央化驗室，研究所、計量站、食堂、醫(yī) 務所等） 。運輸?shù)缆罚ㄜ噹?、道路等? 

4、GMP 對廠房布局有什么要求？ 對廠房布局有什么要求？  

答：GMP 對廠房布局有如下要求：  

1)、 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及需要的安、全的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不 交叉。  

2)、 生產(chǎn)區(qū)應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等， 便于操作。 高度一般以人的適宜為準，2.7 米左右。  

3)、 在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置。 

（1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員較少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房。  

（2）不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。  

（3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。  

（4）不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施，如設置更衣間、緩沖間、傳遞窗 等。  

卓為凈化在十年的成長歷程中，凝聚了一大批專業(yè)、較真的技術(shù)人才及一百多位施工工藝優(yōu)良的技術(shù)工人。能為您的凈化及空調(diào)項目高質(zhì)完成提供堅實的保障。我們專業(yè)設計、施工百級凈化、千級凈化、萬級凈化、十萬級凈化、三十萬級凈化的無塵凈化空間。

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