醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦{dy}類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。 　　辦理時(shí)間： 　　二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，從藥檢局接收材料，到獲得證書(shū)，需要一個(gè)月時(shí)間。成立完整的公司需要1.5月-2個(gè)月時(shí)間。合計(jì)需要3個(gè)月左右的時(shí)間。 　　◆辦理流程： 　　1，公司查名(3-5工作日)2，準(zhǔn)備材料(5-20工作日) 　　3，向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料(3-5工作日) 　　4，通過(guò)藥檢局檢查(時(shí)間根據(jù)實(shí)際情況定) 　　5，獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(20工作日) 　　6，獲得公司三證(10-15工作日)7，結(jié)束 　　◆注冊(cè)地址： 　　醫(yī)療器械檢查場(chǎng)地我們強(qiáng)烈建議客戶(hù)自己提供。如果客戶(hù)自己確實(shí)沒(méi)有地址，我公司有一批位置偏遠(yuǎn)，免費(fèi)的地址供客戶(hù)虛擬注冊(cè)使用。 　　醫(yī)療器械地址要求： 　　1、一般的產(chǎn)品要求辦公室使用面積大于30平米，倉(cāng)庫(kù)使用面積大于15平米。 　　2、辦公室內(nèi)提供基本的辦公設(shè)備等。 　　3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部根據(jù)藥檢局要求，由我們來(lái)進(jìn)行裝修和貨柜的堆放。 　　4、如需購(gòu)買(mǎi)貨柜、溫度計(jì)等，發(fā)票一并列入政府費(fèi)用內(nèi)。 　　人員：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶(hù)提供 　　1、實(shí)際檢查時(shí)要求至少3個(gè)人在場(chǎng)：公司負(fù)責(zé)人-質(zhì)量負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查人員 　　2、對(duì)這3人的要求是： 　　公司負(fù)責(zé)人：沒(méi)有學(xué)歷要求，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營(yíng)管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說(shuō)的出公司實(shí)際是怎樣運(yùn)作的。 　　管理： 　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。要求此人大專(zhuān)以上畢業(yè);實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。 　　質(zhì)量檢查人員：與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求一致。 　　3、實(shí)際檢查時(shí)，以上3人必須到場(chǎng)。 　　4、客戶(hù)提供此三人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼給我們。 　　材料：有以下幾點(diǎn)要求需要客戶(hù)提供 　　1、欲銷(xiāo)售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。 　　2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。 　　3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。 　　4、需提供，總代或廠商給客戶(hù)的“經(jīng)銷(xiāo)合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)書(shū)”——沒(méi)有特別的模板，客戶(hù)可以隨意提供。總代需提供代理經(jīng)銷(xiāo)此產(chǎn)品的證明文件。 　　5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。——沒(méi)有特別模板，客戶(hù)和廠商可以隨意提供。 　　6、經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，{zh0}能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。 　　◆特別說(shuō)明： 　　1，對(duì)于虛擬注冊(cè)的客戶(hù)下列類(lèi)別產(chǎn)品不能注冊(cè)：體內(nèi)植入類(lèi)，體外診斷試劑類(lèi)。 　　2，目前對(duì)于部分二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要到食藥監(jiān)備案即可。　　 境內(nèi){dy}類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 　　境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 　　境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 　　進(jìn)口{dy}類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。 　　進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證