口服液玻璃瓶瓶蓋存在的問題:
口服液玻璃瓶瓶蓋內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題:鋁蓋是作為獨立的藥包材進(jìn)行注冊申報,申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容,無膠塞墊的裝配過程,自然,在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容,鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗的報告書,而內(nèi)襯膠塞(墊)的質(zhì)量檢測指標(biāo)是否合格,沒有質(zhì)保證明。
作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗?zāi)芰Γ瑢忂M(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書,從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看,一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進(jìn)行了規(guī)定,而無對內(nèi)襯膠塞(墊)的檢測項目內(nèi)容。
根據(jù)gmp的要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前,會向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì),但是對每次購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞(墊),往往缺乏監(jiān)控,也不具備檢驗?zāi)芰Γ诜轰X蓋的包裝標(biāo)識內(nèi)容不完整也是原因之一。同時,鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞(墊)購進(jìn)、使用、出廠的管理上較為松散,進(jìn)出均未經(jīng)檢驗,認(rèn)為“反正膠塞(墊)不是我廠產(chǎn)品”,不需要對其質(zhì)量負(fù)責(zé),導(dǎo)致藥用膠塞(墊)的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點。 http://www.ccblzp.com/